СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Требования
ISO 9001:2008
Quality management systems - Requirements
(IDT)
Здест Вы можете скачать ГОСТ Р ИСО 9001-2008 для типографий и полиграфических производств. Стандарт необходим при внедрении СМК.
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом
регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской
Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский
научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе
собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 471-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2008
«Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality
management systems - Requirement»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо
ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный
стандарт Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении В
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9001-2001
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст
изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
Приложение А (справочное) Соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004
Приложение В (справочное) Различия ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национального стандарта Российской
Федерации ссылочному международному стандарту
Библиография
Введение
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое
решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества
организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем
менеджмента качества или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим
стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических
указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними
сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности
организации выполнять требования потребителей, требования к продукции,
являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента
качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при
разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента
качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения
их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и
осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.
Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования
входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного
процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и
взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение
желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления,
которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а
также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает
важность:
a) понимания и выполнения требований;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими
ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и
обеспечения их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной
на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными
в разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную
роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг
удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии
потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель
охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает
процессы на детальном уровне.
П р и м е ч а н и е - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл
«Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для
достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой
организации;
- осуществление (do) - внедрение процессов;
- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в
сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о
результатах;
- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей
процессов.
ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента
качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также
независимо.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые
могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в
целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на
результативность системы менеджмента качества при выполнении требований
требований.
Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004
находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать
рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой
организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО
9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001;
он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных
сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности
организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации,
заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
Совместимость с другими системами менеджмента
При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено
положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов
в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие
между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам
менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент
профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или
менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или
интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими
системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может
адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы
менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
Также Вы можете скачать стандарт на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
